[fusion_builder_container hundred_percent=”no” hundred_percent_height=”no” hundred_percent_height_scroll=”no” hundred_percent_height_center_content=”yes” equal_height_columns=”no” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” status=”published” publish_date=”” class=”” id=”” border_size=”” border_color=”” border_style=”solid” margin_top=”” margin_bottom=”” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” gradient_start_color=”” gradient_end_color=”” gradient_start_position=”0″ gradient_end_position=”100″ gradient_type=”linear” radial_direction=”center” linear_angle=”180″ background_color=”” background_image=”” background_position=”center center” background_repeat=”no-repeat” fade=”no” background_parallax=”none” enable_mobile=”no” parallax_speed=”0.3″ background_blend_mode=”none” video_mp4=”” video_webm=”” video_ogv=”” video_url=”” video_aspect_ratio=”16:9″ video_loop=”yes” video_mute=”yes” video_preview_image=”” filter_hue=”0″ filter_saturation=”100″ filter_brightness=”100″ filter_contrast=”100″ filter_invert=”0″ filter_sepia=”0″ filter_opacity=”100″ filter_blur=”0″ filter_hue_hover=”0″ filter_saturation_hover=”100″ filter_brightness_hover=”100″ filter_contrast_hover=”100″ filter_invert_hover=”0″ filter_sepia_hover=”0″ filter_opacity_hover=”100″ filter_blur_hover=”0″][fusion_builder_row][fusion_builder_column type=”1_1″ layout=”1_1″ spacing=”” center_content=”no” link=”” target=”_self” min_height=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” hover_type=”none” border_size=”0″ border_color=”” border_style=”solid” border_position=”all” border_radius=”” box_shadow=”no” dimension_box_shadow=”” box_shadow_blur=”0″ box_shadow_spread=”0″ box_shadow_color=”” box_shadow_style=”” padding_top=”” padding_right=”” padding_bottom=”” padding_left=”” margin_top=”” margin_bottom=”” background_type=”single” gradient_start_color=”” gradient_end_color=”” gradient_start_position=”0″ gradient_end_position=”100″ gradient_type=”linear” radial_direction=”center” linear_angle=”180″ background_color=”” background_image=”” background_image_id=”” background_position=”left top” background_repeat=”no-repeat” background_blend_mode=”none” animation_type=”” animation_direction=”left” animation_speed=”0.3″ animation_offset=”” filter_type=”regular” filter_hue=”0″ filter_saturation=”100″ filter_brightness=”100″ filter_contrast=”100″ filter_invert=”0″ filter_sepia=”0″ filter_opacity=”100″ filter_blur=”0″ filter_hue_hover=”0″ filter_saturation_hover=”100″ filter_brightness_hover=”100″ filter_contrast_hover=”100″ filter_invert_hover=”0″ filter_sepia_hover=”0″ filter_opacity_hover=”100″ filter_blur_hover=”0″ last=”no”][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” class=”” id=”” animation_type=”” animation_direction=”left” animation_speed=”0.3″ animation_offset=””]

A SARS-CoV-19 vírus ellen védelmet nyújtó vakcinák kifejlesztése példátlan gyorsasággal zajlott le, ami sokakban kételyeket ébresztett az oltóanyagok hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban. Hogyan lehetséges az, hogy míg alapesetben egy vakcina létrehozása, klinikai vizsgálatai és engedélyeztetése akár 10–15 évig is eltarthat, addig most hónapok alatt „összerakott” készítmények millióit adják be az embereknek szerte a világon? Vajon a gyógyszerfejlesztésre vonatkozó szigorú szakmai irányelvek fel lettek áldozva a gyorsaság oltárán?

Sajnos az oltásokkal szembeni fenntartást és bizalmatlanságot a média szenzációhajhász, kattintásvadász hírei és a hivatalos szervek olykor ellentmondó kommunikációja is táplálhatja. Az tagadhatatlan, hogy mint minden gyógyszer, úgy a vakcinák sem mentesek a kockázatoktól. Ne feledkezzünk meg azonban azokról a tényekről, melyek ésszerű magyarázatot adnak arra: mi tette lehetővé a koronavírus elleni oltások rekordsebességű bevezetését?

• A pénz és a humán erőforrás szinte korlátlan mértékben állt rendelkezésre. A járvány globálissá válása és teljes országok leállása miatt nemzetközi prioritássá vált a hatékony védekezést szolgáló vakcinák kifejlesztése. A kormányok óriási összegeket csoportosítottak át más területekről, hogy semmi ne hátráltassa a gyógyszergyárak és biotechnológiai cégek oltóanyagok kifejlesztésére irányuló erőfeszítéseit (pl. 2020 júliusára az Európai Bizottság 15,9 milliárd eurót könyvelt el saját és egyéb felajánlásokból a koronavírus elleni küzdelemre, aminek kiemelt része a vakcina fejlesztése, gyártása és elosztása). A munka mögött megvolt a szükséges társadalmi támogatottság is; a több tízezer főt bevonó klinikai III. fázisú vizsgálatokra rengetegen jelentkeztek, a tervezett kezdő létszámok gyorsan feltöltődtek. A korábbi, hasonlóan nagy kaliberű klinikai vizsgálatoknál esetenként még az is évekbe telt, mire az induláshoz szükséges létszámban önkénteseket tudtak toborozni a szakemberek.
• A vírus elterjedtsége és a betegség relatíve rövid lappangási ideje miatt gyorsan fény derült az oltások hatékonyságára. Logikusan végiggondolva, elég hamar elég sokan érintetté váltak mind a placebót, mind az oltást kapó csoportokban ahhoz, hogy statisztikailag is nyilvánvalóvá váljon az oltások adta védelem. Ráadásul – ellentétben a hosszú lappangási idővel rendelkező vírusfertőzésekkel – itt nem kellett hónapokat vagy akár éveket várni ahhoz, hogy lássuk: a vírus okozta első tünetek vajon megjelennek-e a beoltott személyekben, és ha igen, azok milyen súlyosak a placebóhoz viszonyítva.
• A szakembereknek nem a nulláról kellett elindulniuk. A SARS-CoV-19 a koronavírusok családjába tartozik, melynek több száz képviselője ismert. A 2002-ben kitört SARS („Severe Acute Respiratory Syndrome”) és a 2012-ben pánikot keltő MERS („Middle East Respiratory Syndrome”) járványok fokozott figyelmet irányítottak a koronavírusokra, mint potenciális veszélyforrásokra. Mindettől függetlenül a koronavírusokkal kapcsolatos kutatómunka idestova több mint 50 éve zajlik. Ezen időszak alatt a szakemberek akkora tudást halmoztak fel, ami igencsak megkönnyítette a SARS-CoV-19 vírus szerkezetének és genetikai állományának feltérképezését, valamint viselkedésének behatóbb megértését. A korábbi eredmények arra is rávilágítottak, hogy az oltások kifejlesztésekor érdemes lehet a vírusok sejtbe jutását biztosító tüskefehérjékre koncentrálni. Vagyis adott volt az, hogy a vírus mely részét kell megcélozni akkor, ha szükség lenne rá. Amikor a SARS és MERS járványok felütötték a fejüket, az Oxfordi Egyetem azonnal megkezdte ellenük a vakcinafejlesztést. Amint a vírusok terjedése alábbhagyott, a projekteket leállították, ám az akkori tapasztalatok nem vesztek kárba, sőt. A tudósok nagy hasznát vették ezeknek, hiszen a korábbi kudarcokba nem futottak újra bele, a mellékvágánynak bizonyuló tesztek ismeretében villámrajtot vehettek a fejlesztési munkálatok.
• Szorosan kapcsolódva az előző ponthoz: a koronavírus elleni vakcinákban alkalmazott technológiák egyáltalán nem új keletűek. Az emberi szervezetre veszélytelen adenovírusokat mint vektorokat (pl. AstraZeneca, Szputnyik V, Johnson & Johnson), illetve magukat az elölt kórokozókat tartalmazó oltásokat (pl. Sinopharm) régóta alkalmazzák más betegségek megelőzésére. Ezeket a bevett és kiforrott technológiákat „csupán” testre kellett szabni a koronavírus elleni vakcinák megtervezésekor, amivel szintén rengeteg időt meg lehetett spórolni. Való igaz, hogy a legújabb generációs, hírvivő RNS (mRNS) alapú (Pfizer és Moderna) oltásokat most először alkalmazzák élesben embereken, ám itt sem az a helyzet, hogy a tudósok vaktában tapogatóztak volna. Az mRNS, mint ígéretes humán gyógyszerjelölt közel 30 éve foglalkoztatja a tudósokat, köztük a területen úttörő munkát végzett magyar származású Karikó Katalint. Az eredeti elképzelések szerint az mRNS szálak beinjektálásával kívánták képessé tenni a szervezetet arra, hogy a gyógyulását elősegítő fehérjéket (pl. fertőzések ellen harcoló antitesteket, vagy ritka betegségekben szenvedők hiányzó enzimeit) önmaga szintetizálja meg, de léteznek még őssejtekkel kapcsolatos kutatások is. A technológia vakcinákba történő átültetését kezdetben az késleltette, hogy az mRNS olyan erős immunválaszt provokált ki a gazdatestben, ami gyorsan hatástalanította a beadott mRNS-t, és közben sokszor a szervezetet is károsította. Ezt azonban az mRNS kémiai módosításával 2005-re sikerült kiküszöbölni, majd pár évvel később annak lipidburokba csomagolásával meglett a későbbi vakcina tökéletes „receptje”. Napjaink biotechnológiai fejlettsége mellett nagyon gyorsan és egyszerűen elő lehet állítani a koronavírus tüskefehérjéjét kódoló mRNS-szakaszokat. Ezenkívül 2011 óta folynak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a daganatok immunterápiájában hasznosítható mRNS-alapú vakcinák előállítását tűzték ki célul. Amennyiben szakmai körökben felmerültek volna mRNS-alapú vakcinák biztonságosságát érintő aggályok, ezeket a kutatók már korábban azonosították volna.
• Nemzetközi együttműködés és koordináció. A 2015-ös ebolajárvány világosan megmutatta: az emberiség nem áll készen egy pandémia kezelésére. A jövőbeni járványokra való felkészülés jegyében hívták életre a CEPI-t (Coalition for Epidemic Preparadness Innovation), amelynek koordinátori szerepet szántak a járványokat megfékező vakcinák kifejlesztésének felgyorsításában. A CEPI által kidolgozott stratégiák hozzájárultak a vakcinafejlesztés iramának felpörgetéséhez. A kutatócsoportok emellett megosztották egymással értékes tapasztalataikat, pl. az első wuhani esetekért felelős vírustörzs genetikai állományát már 2020 január 10.-én mindenki számára elérhetővé tették. A genetikai szekvencia birtokában rövid időn belül rendelkezésre állt a specifikusan a tüskefehérjét kódoló és az oltások világát forradalmasító mRNS.
• Szerencsefaktor. A kutatómunkában gyakran erre is szükség van, és most a páratlan intenzitású munkát – öröm az ürömben – szerencse kísérte. Főként az mRNS-alapú vakcináknál voltak kérdőjelek a várható hatékonyságot illetően. Első alkalommal élesben kipróbálva még a kutatókat is meglepte az a magas fokú hatékonyság, amit leírtak az oltás beadását követően.
• Olajozott adminisztráció, a vizsgálati eredmények kiértékelése – a „rolling review”. Egy klinikai vizsgálat adminisztrációja (tervek beküldése, a szakhatóság kérdéseinek megválaszolása) hónapokban mérhető időszakokat vesz igénybe, de a humán erőforrások átcsoportosításával ezt az egyébként hosszadalmas papírmunkát lerövidítették. Amikor a gyártók benyújtják a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmüket, vele együtt a teljes körű dokumentációt is mellékelniük kell, amelyek alapos áttanulmányozása a szakhatóság részéről bizony nem egy perces feladat. A „rolling review” egy olyan eszköz az Európai Gyógyszerügynökség kezében, ami egészségügyi vészhelyzet fennállásakor jelentősen felgyorsítja az ígéretes gyógyszerjelölt biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatok kielemzését. A vakcinafejlesztés kezdeti fázisában elért eredményeket az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) soron kívül áttekinti, majd a további klinikai vizsgálatok tapasztalatait egy szinte valós idejű adatszolgáltatás keretében összegyűjti. A „rolling review” addig folytatódik, amíg kellő bizonyíték nem áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatal iránti kérelem benyújtható legyen. Természetesen ez nem egyenlő azzal, hogy a mércét akár egy milliméterrel is lejjebb adnák, viszont naponta emberek ezreinek életét követelő járványban az időpocsékolás egy olyan luxus, amit senki sem engedhet meg magának.

Bár a gyors történések mellett talán csak kapkodjuk a fejünket, abban biztosak lehetünk, hogy a vakcinák hatékonyságának, biztonságosságának és minőségének kritikus szemléletű vizsgálata maradéktalanul megtörtént és jelenleg is gőzerővel zajlik a háttérben, ahogy újabb vakcinajelöltek kerülnek elérhető közelségbe. A beadások ideiglenes felfüggesztésére nem kell rossz érzésekkel gondolni, hiszen ez is azt bizonyítja: a kutatók árgus szemekkel figyelnek minden olyan jelet, amely kétséget ébresztő esetek részletes kivizsgálást indokolja a biztonságosság és hatékonyság egyidejű garantálása érdekében. Az eddigi tapasztalatok alapján a vakcina beadásával járó előnyök sokszorta meghaladják az esetleges kockázatokat, de tényleges védelmet és reményt ennek a nyomasztó időszaknak a mielőbbi lezárására csak úgy kaphatunk, ha elfogadjuk a számunkra felkínált védőoltást.

Forrás:

https://www.healthline.com/health-news/heres-how-it-was-possible-to-develop-covid-19-vaccines-so-quickly
https://www.medicalnewstoday.com/articles/how-did-we-develop-a-covid-19-vaccine-so-quickly#MNT-takeaways
https://horizon-magazine.eu/article/five-things-you-need-know-about-mrna-vaccine-safety.html
https://ogyei.gov.hu/az_ema_megkezdi_a_masodik_covid_19_vakcina_rolling_review_ertekeleset_az_eu_ban___20201007
https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/timeline-eu-action_hu

[/fusion_text][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]