2020 július elsejétől döntő változás állt be a homeopátiás gyógyszerek egy részének forgalmazásával kapcsolatban: míg néhány tucat homeopátiás szer korábban a „normál” gyógyszerekhez hasonlóan, azaz fantázianéven, és ami még fontosabb, elfogadott gyógyászati javallattal volt forgalomban, ez ma már nem lehetséges. De vajon ez tényleg a homeopátia végét jelenti?
Miről is van szó?
A homeopátia szabályozása alapvetően az Európai Unió hatáskörébe tartozik, a főbb szabályok ezért az EU mindegyik országában ugyanazok. A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozást tartalmazó irányelv a homeopátiás készítményeket a gyógyszerek közé sorolja – ettől eltérni tagállami szinten nem lehet. A homeopátiás termékeket pedig két csoportra bontja: a normál gyógyszerekkel azonos módon engedélyezett és az egyszerűsített eljárásban engedélyeztetett szerek csoportjára.
Az előbbi csoport mindössze abban különbözik a „normál” gyógyszerektől, hogy homeopátiás alapanyagokból, homeopátiás módszerekkel készülnek. Ha a termékeknek gyógyhatást tulajdonítanak, hatásosságukat (elvileg) bizonyítani kell.
Egyszerűsített eljárás
Az egyszerűsített eljárásban engedélyezett szerekre jellemző, hogy ezek garantáltan nagyon „hígak”: legalább 10 000-szeres hígításban tartalmazzák az alapanyagot. Ezeknél nem szabad gyógyhatást feltüntetni, viszont a forgalomba kerülésnek nem is feltétele a hatásosság igazolása. Ezek a termékek nem fantázianéven kerülnek forgalomba, nevük az alapanyag nevéből és a hígítás fokából áll össze. A homeopátiás gyógyszerek két nagy csoportjának jellegzetességeit foglalja össze az alábbi ábra.
Elsőre értelmetlennek tűnhet a homeopátiás termékek ilyenféle felosztása 2 csoportra. Az egyszerűsített engedélyezés gyakorlatát azért hozták létre, hogy valamilyen módon piacra kerülhessen az a sok homeopátiás szer, amelyek egy részét már 200 éve használják. Hogy a homeopátiás szerek EU-s szinten a gyógyszerek közé tartoznak, egy politikai döntés eredménye: a mérlegelésnél feltehetőleg a fogyasztók igényeit (sokan alkalmazzák a módszert), a gyártók érdekeit és a biztonságosság szempontjait is figyelembe vették. Utóbbi szemponttal kapcsolatban tény, hogy ha a homeopátiát egy tollvonással betiltanák, a termékek biztosan tovább élnének illegális körülmények között, bizonytalan minőségben. Gyógyszerként a homeopátiás szerek „szem előtt vannak”, a gyógyszerhatóságok felügyelik gyártásukat, forgalmazásukat, ez az oka annak, hogy nálunk nincsenek olyan gyártási hibából adódó mérgezések, mint az USÁ-ban (ahol a homeopatikumok nem gyógyszerek).
Javallattal rendelkező szerek
A nem egyszerűsített módon engedélyezhető homeopátiás szerek csoportjának létrehozása előremutatónak tűnhet, mivel ahhoz, hogy egy termék ide bekerüljön (és ráírhassák azt, hogy mire való), be kell bizonyítani, hogy hatásos. Hiszen tulajdonképpen mindegy, hogy valami homeopátiás vagy sem, a lényeg az, hogy hasson. Tömegével azért nem ugrották meg ezt a lécet a homeopátiás szerek, hiszen egyszerűsített módon több ezer, „normál” módon néhány tucat homeopátiás szer került a magyar piacra. A baj az, hogy utóbbiak egy része is ezer sebből vérzik, ez indokolta a jelen írás apropóját is adó jogszabály-változtatást.
A Gyógyszertörvény módosított szövege szerint „a 2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-jét követően akkor forgalmazhatók, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek.” Azt írja elő a jogszabály, hogy az EU-csatlakozás előtt engedélyezett szerekre érvényesüljön ugyanaz az elvárás, ami a csatlakozás óta már érvényes. Ez a módosítás összesen 41 gyógyszert érint.
Hogy megértsük, mi a történet lényege, érdemes visszamenni az időben 3 évtizedet. A rendszerváltás után, a gyógyszerpiac megnyílását követően a nyugat-európai homeopátiás gyógyszergyárak termékeiket hazánkban is engedélyeztetni akarták. Ebben az időben a homeopátia már nem volt tiltott, de jogszabályi szinten hazánkban semmi sem szabályozta. Magyarország Európai Uniós csatlakozási szándékának kinyilvánításával az EU-s irányelvek egyre nagyobb szerepet játszottak a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás alakulásában is. A homeopátiás készítmények engedélyezése során a magyar hatóság a 92/73/EEC irányelv szerint járt el, amely előírja, hogy a tagállamok lehetőség szerint vegyék figyelembe más tagállam gyakorlatát. Ez volt az alapja annak, hogy az 1990-es évek végén számos, német vagy osztrák törzskönyvvel rendelkező készítmény hazánkban is forgalomba hozatali engedélyt kapott. A kölcsönös elismerés alapján forgalomba került készítmények engedélyeztetéséhez nem kellett teljes, a hatásossággal kapcsolatos bizonyítékokat is tartalmazó dossziét benyújtani. (Zárójeles megjegyzés: hogy ezek a termékek Ausztriában, Németországban, Franciaországban hogyan és miért kerültek forgalomba gyógyhatással, külön bejegyzést érdemelne…) Persze az ily módon engedélyt kapott termékek egy részével is végeztek valamiféle klinikai vizsgálatot, de ezek a vizsgálatok jellemzően nem felelnek meg annak a szintnek, amit ma bizonyító erejűnek tartunk. Így került piacra gyógyszerként 41 szer, ebből 31 még az elmúlt évezredben, köztük olyan közismert szerek is, mint az influenzás tünetek enyhítésére javasolt Oscillococcinum. Erről egyébként egy átfogó elemzés azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló gyenge minőségű vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot. A mostani jogszabály-változtatás ezeknek a termékeknek az eltűnését vagy átalakulását jelenti.
Hogyan tovább?
Ami most történik, az tulajdonképpen csak annyi, hogy a jogalkotó érvényt szerez annak a 2001 óta létező (nálunk az EU-s csatlakozás óta figyelembe veendő) EU-s irányelvnek, amely szerint „a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal (…) hoznak forgalomba”. 41 termék forgalmazójának igazolnia kell, hogy a készítményeik hatásosak. Ha ezt nem teszik meg, készítményeiknek jelen formájukban el kell tűnniük a forgalomból: át kell sorolni gyógyjavallat nélküli (egyszerűsítetten engedélyezhető) homeopátiás gyógyszerré, vagy a készítmény forgalmazását teljesen meg kell szüntetni.
A magyar hatóság tájékoztatása szerint 22 gyógyszer esetében kérelmezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 14 esetben pedig elindították a javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást (ez néhány esetben le is zárult). Utóbbi készítmények a jövőben fantázianév nélkül, a gyógyhatás feltüntetése nélkül kerülhetnek forgalomba. Ezek átsorolódnak abba a nagy halmazba, amely több mint 3600 homeopátiás gyógyszert tartalmaz. A homeopátia hívei nem maradnak gyógyszer nélkül, mindössze annyi történik, hogy ami nincsen bizonyítva, azt nem lehet a gyógyszerek csomagolásán és a reklámokban kommunikálni.
Ez a cikk mindenki számára ingyenesen hozzáférhető – a PirulaKalauz készítése azonban költségekkel is jár. Kérjük, támogasd a munkánkat – pár kattintással megteheted itt!
Szakgyógyszerész, gyógynövénykutató, az MTA doktora. Több könyv és sok száz cikk szerzője, rendszeresen tart ismeretterjesztő előadásokat. A Szegedi Tudományegyetem intézetvezető egyetemi tanára, gyógyszerész- és orvostanhallgatók számára fitoterápiát oktat. Munkáját több díjjal és ösztöndíjjal ismerték el.
