2023. november 23-tól érhető el az az online felület (nutrivigilancia.hu), amelyen a fogyasztók vagy az egészségügyi szakemberek bejelenthetik, ha étrend-kiegészítők alkalmazása során feltételezett mellékhatást tapasztalnak. Az ily módon gyűjtött jelzések elemzése, tudományos értékelése elősegítheti a termékcsoport még biztonságosabbá tételét, az esetleges problémák azonosítását.

Hol érhető el a bejelentő felület?

A bejelentéseket a nutrivigilancia.hu címen található oldalon lehet megtenni. A weboldalon egy általános tájékoztató is olvasható, a bejelentőlap gombja pedig az oldal alján van.

Miért nutrivigilancia?

A nutrivigilancia kifejezés a farmakovigilancia mintájára született. A farmakovigilancia szakkifejezés a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett közegészségügyi tevékenységeket foglalja magában. A farmakovigilancia lényege az előny/kockázat viszony folyamatos követése annak érdekében, hogy (amennyiben például korábban nem ismert mellékhatásra derül fény) intézkedéseket tudjanak tenni a kockázatok csökkentésére, megelőzésére. Magyarországon a farmakovigilancia-rendszer része a gyógyszerhatóság által üzemeltetett, mindenki számára elérhető on-line gyógyszermellékhatásbejelentő-rendszer.

A nutrivigilancia a nutrio (latin, jelentése: táplálni) és vigilare (latin, jelentése: felügyel, megfigyel) szavakból alkotott összetett szó. A farmakovigilanciával ellentétben a nuitrivigilancia az élelmiszerek közé tartozó étrend-kiegészítők biztonságosságával foglalkozik.

Mit lehet bejelenteni a nutrivigilancia.hu oldalon?

Minden olyan hatást, amire nem számítottunk egy étrend-kiegészítő alkalmazása esetén. A bejelentések szakmai elemzésen esnek át, ennek során megvizsgálják, mennyire valószínű az ok-okozati összefüggés az étrend-kiegészítő szedése és a megfigyelt hatás között.

Ki tehet bejelentést?

A bejelentő felület a lakosság (a fogyasztók vagy családtagjaik) és a szakemberek részére egyaránt rendelkezésre áll, az online űrlap asztali számítógépen és mobiltelefonon is kitölthető.

Hogy azonosítható egyértelműen a bejelentésben érintett termék?

A termék nevének megadását legördülő menü segíti, ami tartalmazza az összes, Magyarországon bejelentett étrend-kiegészítőt. Ha a termék neve nincs a listán, vagy ha bizonytalanok vagyunk, a termék fotója is feltölthető. Különösen fontos ez akkor, ha a termék neve nem található meg a legördülő menüben: ilyen esetben jó eséllyel nem is étrend-kiegészítőhöz, hanem valamilyen, illegálisan forgalmazott termékhez kapcsolódhat a mellékhatás.

A vélt mellékhatáson kívül még milyen adatokat kell megadni?

Meg kell adni a termék adagolását, nyilatkozni kell arról, mióta és milyen céllal szedjük, mióta tapasztaljuk a mellékhatást, abbahagytuk-e a szedést a mellékhatás jelentkezése után, és hogy megszűnt-e a mellékhatás a szedés abbahagyása után.

Az űrlap az étrend-kiegészítővel együtt szedett egyéb szerekre (beleértve a gyógyszereket is) és a betegségekre is rákérdez.

Mi szükség van ennyi adatra?

Azért kell ilyen részletességgel megadni az alkalmazás körülményeit, mert ez segít kideríteni, hogy mi vezethet a mellékhatás jelentkezéséhez. Ha minden adat rendelkezésre áll, a nutrivigilancia.hu szakértői mérlegelik, mekkora valószínűséggel függ össze az étrend-kiegészítő szedése a megfigyelt nemkívánatos hatással. Ez nem deríthető ki minden esetben, de minél több adat áll rendelkezésre, annál megalapozottabb vélemény fogalmazható meg.

A mellékhatás jelentkezése arra utal, hogy a termék minőségével gondok vannak?

Nem, az esetek zömében nem ez lehet a probléma. Előfordulhat például, hogy a túlságosan nagy dózis okozza a mellékhatást, sőt az is előfordulhat, hogy a vélt mellékhatás valamelyik, egyidejűleg szedett gyógyszer miatt jelentkezik. Arra is gondolni kell, hogy a nemkívánatos hatás nem valamilyen betegség súlyosbodásával függ-e össze. Jelentkezhet egyéni érzékenység (allergia), de az is megtörténhet, hogy a nemkívánt hatás több, együtt szedett szer kölcsönhatásának eredménye.

Meg kell-e adni a nevet, e-mail-címet?

Nem, semmilyen személyes adat megadására nincs szükség (és erre nincs is lehetőség), a bejelentőlap anonim módon beküldhető.

Van-e egyéb teendő a bejelentést követően?

Nincs, kivéve, ha a mellékhatás nem szűnik meg. Amennyiben az étrend-kiegészítő alkalmazása során tapasztalt nemkívánt hatás nem múlik el a termék fogyasztásának abbahagyásával, szakemberhez (orvoshoz, gyógyszerészhez) kell fordulni.

Nem késő az, hogy utólag kezdik vizsgálni az esetleges mellékhatásokat, amikor már a termékek már piacon vannak?

A biztonságosságról akkor kapható a legmegbízhatóbb kép, amikor a termékeket „élesben” alkalmazzák. Még a gyógyszerek esetén is így van ez: bár a gyógyszerek hosszas klinikai vizsgálatok után kerülnek forgalomba, amelyek során a mellékhatásokat is figyelik, mégis nagy figyelmet kapnak a farmakovigilancia-rendszerben rögzített adatok (ezek a betegek és a szakemberek bejelentéseiből származnak). Ily módon sokkal több és sokkal valóságosabb adat nyerhető. Ugyanez a helyzet az étrend-kiegészítők mellékhatásai esetén is.

Mi történik a kiértékelt adatokkal?

A bejelentéseket, a kiértékeléssel együtt a termékeket forgalmazó cégek kapják meg. Ezek alapjául szolgálhatnak célzott minőségellenőrzéseknek, vagy ha indokolt, akár az összetétel módosításának is. Végső soron így a bejelentések a termékek biztonságosabbá tételét szolgálhatják.

Egy összeesküvés-elmélet szerint az egész projekt a gyógyszerlobbi étrendkiegészítő-ellenes aknamunkájának eredménye…

Bár manapság nagyon népszerűek a konteók, mint általában, ez esetben is távol áll az igazságtól a feltételezés. A nutrivigilancia-rendszer kialakítása kutatási projektként indult: egyetemi kutatók (a Szegedi Tudományegyetem (SZTE) Klinikai Gyógyszerészeti Intézetének és a Semmelweis Egyetem (SE) Transzlációs Medicina Központjának munkatársai) szerették volna megvizsgálni, mennyire gyakoriak az étrend-kiegészítők mellékhatásai. Ehhez a munkához kértek és kaptak támogatást a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesületétől (MÉKISZ). Tehát éppenséggel az étrend-kiegészítőket gyártók támogatják a munkát, hiszen a minőségre törekvő gyártók érdeke az, hogy minél több információval rendelkezzenek termékeikről.

Ez a cikk mindenki számára ingyenesen hozzáférhető – a PirulaKalauz készítése azonban költségekkel is jár. Kérjük, támogasd a munkánkat – pár kattintással megteheted itt!

dr. Csupor Dezső

Szakgyógyszerész, gyógynövénykutató, az MTA doktora. Több könyv és sok száz cikk szerzője, rendszeresen tart ismeretterjesztő előadásokat. A Szegedi Tudományegyetem intézetvezető egyetemi tanára, gyógyszerész- és orvostanhallgatók számára fitoterápiát oktat. Munkáját több díjjal és ösztöndíjjal ismerték el.