Miért tart 10-15 évig egy gyógyszer törzskönyvezése és miért kerül több százmillió euróba? Hogyan vizsgálják a gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát? Bízhatunk-e a koronavírus-vakcinák biztonságosságában? Mennyire megalapozott az ivermektin Covid-ellenes hatása?
Ezekről, és még sok minden másról beszélgettünk dr. Dobson Szabolcs gyógyszerésszel, gyógyszer-engedélyezési szakértővel, aki a Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság elnöke is.
A beszélgetés során elhangzó néhány rövidítés, szakkifejezés magyarázata:
- bioegyenértékű gyógyszerek: gyógyszerészetileg egyenértékű azaz hatásosságukat és biztonságosságukat tekintve gyakorlatilag egyenértékű gyógyszerek
- Contergan: az 1950-es években forgalomba került nyugtató, amely súlyos fejlődési rendellenességeket okozott
- EMA: European Medicines Agency, Európai Gyógyszerügynökség
- farmakokinetika: a gyógyszertannak az a szakterülete, amely a hatóanyag sorsát követi a szervezetben
- GCP: gyógyszeripari minőségügyi irányelv, amely a klinikai vizsgálatokat szabályozza (Good Clinical Practice – Helyes Klinikai Gyakorlat)
- generikus gyógyszer: lejárt szabadalmú hatóanyagot tartalmazó gyógyszer
- GLP: gyógyszeripari minőségügyi irányelv, amely a preklinikai, azaz például az állatokon végzett kutatásokat szabályozza (Good Laboratory Practice – Helyes Laboratóriumi Gyakorlat)
- GMP: gyógyszeripari minőségügyi irányelv, amely a gyógyszergyártás körülményeit szabályozza (Good Manufacturing Practice – Helyes Gyártási Gyakorlat)
- Guillan-Barré szindróma: több ideget érintő működési zavar
- ivermektin: parazitaellenes gyógyszer-hatóanyag
- multicentrikus vizsgálat: több helyszínen végzett klinikai vizsgálat
- originális gyógyszer: újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmazó gyógyszer
- OGYÉI: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészégügyi Intézet
- OGYI: Országos Gyógyszerészeti Intézet, az OGYÉI jogelődje
- PSUR: periodic safety update report, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
- randomizált, kontrollált vizsgálat: olyan klinikai vizsgálat, amelyben az alanyokat véletlenszerűen osztják el (randomizálják) két vagy több csoportra, eltérően kezelik őket, majd a kezelések hatásosságát összehasonlítják; a kontroll lehet hatóanyagot nem tartalmazó készítmény (placebó) vagy hatóanyagot tartalmazó szer
